新版GMP净化认证,行业发展新契机

   新版药品GMP净化参考了欧美标准,提高药品生产过程中对人员、无菌和过程的动态要求。GMP净化车间作为控制药品生产环节质量安全的规范,改变了以往只重视静态条件下的硬件升级。新版GMP净化工程的主要侧重点是人员素质、质量意识和质量保证的体系建设,同时将控制点进一步前移,引入质量风险管理理念。
    具有国际化视野的企业具有成本和经验优势,已通过企业有政策扶持。
    已经达到欧美GMP车间认证的标准的企业硬件购置成本相对较低,同时在人员和文件管理等软件方面具有经验优势。同时,国家对通过GMP的企业在兼并重组、招标采购等方面有政策扶持。例如招标采购方面山东省县级公立医院常用药品集中采购给予通过新版GMP认证的企业一定的权重,我们认为这些政策在后续的过程中将会有相应体现。新版GMP认证的通过一方面使公司摆脱认证相关的政策和成本影响,同时一定程度受益招标和定价的优惠,从而提升市场占有率,进一步树立行业领先地位。
    行业观点和公司推荐。新版认证短期虽然会增加行业的运营成本,但长期属于行业利好政策,有助于淘汰落后产能,提升行业集中度及整体竞争力。大输液行业中,13家上市公司中已通过制药厂GMP认证的有8家,我们推荐:科伦药业、华润双鹤、海思科和华仁药业。其中华润双鹤和科伦药业无论是品种、规模还是中标情况都具有明显优势。小容量注射液中,上市公司中涉及小容量注射液和粉针剂整体进度较慢,通过新版GMP认证的主要品种是抗生素且以头孢类为主。且受品种刚性需求影响,行业止跌趋稳,抗生素在一些地区的最新招标整体向好,原料药、招标和医院终端数据会进一步改观。推荐:国药一致、丽珠集团、恒瑞医药和华北制药。生物制品中,疫苗和血液制品认证整体进度相对较快,基因重组产品认证进度较慢。