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GMP制药厂房洁净室更衣间设计要注意的事项

在进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。 
青岛GMP厂房洁净室更衣间设计
 
一、通常下列因数必须考虑到
 
(1)、更衣房间的设置:将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
(2)、更衣的分级:新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。
(3)、更衣区的压差值:更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
 
二、关于更衣区压差监测
 
由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
 
三、关于退出通道设置
 
洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规定,“必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
 
对洁净度要求高的10级无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。
 
对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。

洁净区更衣室管理制度
 
1、目 的
 
建立更衣室管理制度,确保更衣室正确的使用与规范管理,并保证更衣室整洁卫生。
 
2、范 围
 
本标准适用于制药厂30万级洁净区更衣室的管理,包括一更、二更。
 
3、责任者
 
  3.1洁净区各岗位操作人员、专职卫生清洁人员、洗衣操作人员对本标准的实施负责,车间质量员负责监督检查;
  3.2工段长、车间主任负责本标准的正确实施,并实行监督管理;
  3.3生产办、质量科负责按本标准要求进行监督管理。
 
4、内 容
4.1更衣室设置要求:
 
  4.1.1制药厂30万级洁净区的人流通道中更衣部份分为一更、二更,并以男女分开设置。一更、二更内分别设置有人员洗手、更衣所必备的硬件设施,包括如下:
4.1.1.1男女一更更衣室内有洗手池、饮用水管、纯化水管、更衣柜、洗手液、烘手器、更鞋架、更衣回收容器、更衣警示语;
4.1.1.2男女二更更衣室内有更衣柜、更衣警示语;
4.1.1.3为了保证更衣柜专人专柜使用,男女一更、二更的更衣柜上有对应员工编号;
 
4.2更衣室使用规定:
 
  4.2.1所有人员进入洁净区各工作室时,必须按 《人员进出30万级洁净区控制程序》进行正确的更衣、洗手,以确保洁净室不受人员的污染;
  4.2.2一更更衣柜只准存放一般区工作服、外来参观/审计人员脱下的外衣和外来人员一般区参观工作服,严禁存放其他任何物品;
4.2.3二更更衣柜只准存放洁净区工作服,并不得上锁,以保证洗衣人员能及时将洗净的洁净工作服按编号放入更衣柜中,严禁用来存放其他任何物品;
  4.2.4洁净区工作人员应按一更、二更更衣柜编号使用,严禁混用。在使用完更衣柜时应关闭柜门,不要处于开启状态;
 4.2.5一更更衣室的更鞋柜,鞋柜外侧为存放员工一般区工作鞋,内侧柜存放洁净区工作鞋,不得放错,严禁将脱下的一般区工作鞋不放在更鞋柜内;
 4.2.6更衣回收容器应始终处于密闭状态,严禁将脱下的洁净服直接放在更衣回收容器盖上;
4.2.7烘手器应能保证始终处于完好状态,并应确保洗手瓶内始终装有洗手液,以确保进入洁净区人员能够进行洗手和烘手;
4.2.8在任何时候,严禁任何人员从人流通道带入任何非生产物品进入洁净区。
4.2.9严禁一更洗手池用于清洗一般生产区清洁工具或其他清洗工作;
4.2.10进入洁净区内的工作人员在使用更衣室时,应有义务并及时报告异常情况,包括:
4.2.10.1洗手瓶内无洗手液;
4.2.10.2烘手器损坏,不能烘手;
4.2.10.3其他任何异常情况。
 
4.3更衣室卫生清洁:
 
4.3.1更衣室的卫生清洁应严格按《洁净区更衣室清洁消毒规程》进行,以保证更衣室始终处于良好的卫生状态;
4.3.2一更更衣室的清洁、消毒由专职卫生人员进行,二更更衣室的清洁、消毒由洁净区人员进行;
4.3.3一更、二更更衣室应在每天生产结束后,清洁地面、洗手池、更衣回收容器、更鞋柜、回风口、门、墙壁;
4.3.4每周最后一个工作日,应在每天清洁的范围上增加一更、二更更衣柜,并按规定进行消毒;
4.3.5每月最后一个工作日,应在每周清洁的范围上增加顶棚、灯罩、高效送风口散流板,并应在洁净区内空气消毒前完成,可不必用消毒液消毒;
 
4.4监督与检查:
 
4.4.1质量员应每天对一更、二更更衣室的使用、卫生清洁工作进行检查,以保证更衣室处于完好、规范、卫生状态;
4.4.2工段长、车间主任、质量科按本标准要求,实行监督管理。